La EMA autoriza la vacuna Comirnaty para menores de 12 años

La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha señalado que las inyecciones para los menores no llegarán a España antes del 15 de diciembre

La EMA autoriza la vacuna Comirnaty para menores de 12 años

La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha señalado que las inyecciones para los menores no llegarán a España antes del 15 de diciembre

La  Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó el pasado día 25 de noviembre la extensión de la actual licencia europea de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech para utilizar la vacuna Comirnaty en niños de entre 5 y 11 años. Esta inoculación contendrá tan solo un tercio de la dosis que se ha estado usando hasta ahora para los mayores de 12 años.

La eficacia de Comirnaty en niños pequeños para prevenir casos sintomáticos de COVID-19 es del 90,7%, aunque este resultado de eficacia podría oscilar entre 67,7 y 98,3%. En el estudio clínico de referencia del que se ha valido la EMA para autorizar la ampliación de edad, se analiza también la seguridad de la vacuna en los menores. Se ha observado que las reacciones adversas son similares a las de otros rangos de edad y oscilan entre inflamación local, dolores musculares, dolor de cabeza y cansancio. Al hilo de esto, las reacciones presentan siempre una intensidad leve-moderada, tratándose de síntomas transitorios con duraciones medias de unos días.


En España, el siguiente paso tras la luz verde de la EMA será la decisión de las autoridades de Salud Pública del Ministerio de Sanidad para que incorporen la vacuna Comirniaty al plan de vacunación contra la COVID-19. Según informa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la nueva formulación de Comirnaty para niños más pequeños empezará a distribuirse en la Unión Europea a partir de mediados de diciembre de 2021, en función de la capacidad productiva de la compañía.

 

 

Suscribiendo estas declaraciones, la ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha afirmado este martes que la vacuna contra el coronavirus para los menores de 12 años no llegará a España antes del 15 de diciembre. La líder de la cartera sanitaria también ha indicado que la vacuna no es la misma que utilizada en adultos porque «no necesita disolución» y la cantidad es «menor» y «diferente», aunque también se aplica en dos dosis.

 


Dosis diferente


La vacuna de Pfizer, llamada Comirniaty, para niños menores de 12 años no será la misma que se ha estado poniendo hasta ahora en adultos y niños mayores de 12 años. Esta contendrá un tercio de la dosis que se ha estado usando hasta ahora, es decir, 10 microgramos (µg) en vez de 30 microgramos (µg). Sin embargo, al igual que sucede con la vacuna de adultos también necesitará dos dosis, que deberán administrarse con tres semanas de separación entre la primera y la segunda. Los resultados del estudio referenciado por la EMA muestran que en niños pequeños la respuesta inmune que se consigue con una dosis de tan solo 10 µg es comparable a la que se da en personas de 16 a 25 años de edad con la dosis de 30 µg.

 

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