España está más cerca de tener su propia vacuna contra la Covid-19

Pedro Sánchez durante su visita a las instalaciones de Hipra hace unos meses. Foto: Europa Press

España está más cerca de tener su propia vacuna contra la Covid-19

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha autorizado a la empresa Hipra el primer ensayo clínico de una vacuna española para combatir el SAR-CoV2. Participarán voluntarios de entre 18 y 39 años que recibirán dos dosis del fármaco en un intervalo de 21 días. Además, el Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIS) prepara otras tres vacunas.

 

En lo que va de año, España ha comprado 96 millones de vacunas contra la Covid19 gracias al acuerdo de compra centralizada con la Unión Europea. Eso ha permitido que casi el 70% de los españoles y españolas tengan la pauta completa de vacunación. En la actualidad tenemos disponibles los fármacos de Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen pero en breve podríamos dejar de depender de laboratorios externos y tener una o varias vacunas españolas para la enfermedad. Y esto es importante porque nos haría no depender de terceros y estar mejor preparados para combatir una enfermedad que todo hace indicar que se quedará con nosotros, quizás, para siempre. Debido a las continuas mutaciones es posible que tengamos que revacunarnos para protegernos de las variantes que vayan apareciendo. 

 

Por ello es una buenísima noticia que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios haya aprobado el ensayo clínico de la compañía Hipra, el primero de una compañía española que podría tener lista su vacuna en pocos meses. 

 

Es un ensayo fase I/II  de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado (se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador), que estudiará principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios. Para ello se reclutarán varias decenas de voluntarios de centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el proceso para seleccionar a los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.

 

Esta vacuna está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica. Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español). Esta plataforma es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), pero a diferencia de ellas, expresa proteínas de dos variantes distintas.

 

 

En el estudio se dividirá a los voluntarios en grupos (cohortes) y se empezará administrando la dosis más baja a la primera cohorte. Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se irán escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad. Esta práctica -habitual en este tipo de ensayos- está orientada a evaluar la dosis óptima de vacuna. Cada participante recibirá 2 inmunizaciones separadas por 21 días.

 

Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando en la investigación. Sin embargo, será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales.

 

Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios serán autorizadas para su comercialización.

 

El Ministerio de Sanidad y el Ministerio de Ciencia e Innovación mantienen contacto con otros grupos investigadores que están desarrollando en España vacunas frente a la COVID-19 para apoyarlos en el proceso regulatorio y facilitarles el proceso, a la vez que aseguran que estas vacunas cuentan con todas las garantías de calidad, seguridad y eficacia necesarias para ser, finalmente, autorizadas.

 

España prepara otras tres vacunas en el seno del Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CSIS)

OTRAS TRES VACUNAS DEL CSIS, EN CAMINO

 

El proyecto de Hipra no es el único que se está desarrollando en España. El Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIS) continúa con tres investigaciones diferentes para conseguir también nuevas vacunas. 

 

La más avanzada es la investigación que lideran Mariano Esteban y Juan Arriza, a pesar de que hace unas semanas se suspendieron los estudios hasta tener un informe que autorice los ensayos clínicos. Este fármaco se está realizando en el Centro Nacional de Biotecnología con la colaboración de la farmacéutica Biofabri y los resultados de los ensayos preclínicos en ratones llaman al optimismo ya que se consiguió una efectividad del 100% en ratones. 

 

Otra de las investigaciones es la de Luis Enjuanes, Isabel Sola y Sonia Zúñiga. Se trata de una vacuna nasal que utiliza una técnica novedosa tanto por su forma de inoculación, a través de las fosas nasales y no intramuscular como las que conocemos hasta ahora, tanto por su método ya que utilizar un fármaco autoamplificable de ARN. Este medicamento, además promete no solo proteger contra la Covid sino que impediría su transmisión. 

 

La última investigación está liderada por Vicente Larraga del centro Margarita Salas. Este estudio se encuentra en la fase de ensayos con hámster y dependiendo de los resultados se irá avanzando en los ensayos.

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