La EMA respalda la vacuna de Janssen y Sanidad comienza a distribuirla entre las CCAA

Ayer por la noche recibió las primeras 146.000 dosis de Janssen que hoy se distribuirán entre las comunidades autónomas.

La ministra de Sanidad, Carolina Darias, junto a la directora de la AEMPS, María Jesús Lamas, ha recibido este martes por la noche las primeras 146.000 dosis de Janssen

La EMA respalda la vacuna de Janssen y Sanidad comienza a distribuirla entre las CCAA

Ayer por la noche recibió las primeras 146.000 dosis de Janssen que hoy se distribuirán entre las comunidades autónomas.

El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha llegado a la conclusión de que el beneficio de distribuir la vacuna de Janssen es superior al riesgo de trombosis que su administración pueda tener. Según la EMA existe “un posible vínculo con casos muy raros" de coágulos sanguíneos inusuales relacionados con las plaquetas bajas en sangre que desencadenarían los trombos pero que se trata de un problema que se solucionará agregando una advertencia a la información del producto e incluyendo este vínculo en la lista de posibles efectos secundarios muy raros ya que tan solo se han conocido ocho casos de trombos entre las 7 millones de personas que se administraron la vacuna en EEUU. Tras confirmarse que Janssen es una vacuna segura, España recibió, ayer por la noche, las primeras 146.000 dosis de Janssen que hoy comenzarán a distribuirse entre las comunidades autónomas.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha asegurado que el riesgo de sufrir un trombo por COVID-19 o de “hospitalización y muerte” es mayor al riesgo de la vacuna Janssen ya que por ahora el número de personas que han sufrido este efecto secundario es muy bajo. Con esta conclusión, la EMA "respalda el uso seguro y eficaz" de la vacuna de Janssen, al igual que lo hizo con AstraZeneca.

En concreto, el comité de seguridad de la EMA tan solo ha conocido ocho informes de casos graves de coágulos sanguíneos asociados a niveles bajos de plaquetas en sangre de los que tan solo uno acabó con la vida del paciente; es decir, tan solo ocho personas de las 7 millones de vacunadas con Janssen en EEUU han sufrido trombosis, una incidencia muy baja que la EMA considera que debería, simplemente, ser advertida en la información del medicamento e incluida en los efectos secundarios del mismo para poder seguir comercializándose y suministrándose.

Los ocho casos detectados en EEUU fueron en personas menores de 60 años, en su mayoría mujeres, y sucedieron durante las tres semanas siguientes a la suministración de la vacuna, igual que sucedía con AstraZeneca; aunque, con la evidencia existente y el pequeño número de casos, la EMA no se ha adelantado a confirmar la mediana edad o el sexo femenino como factores de riesgo específicos.

El PRAC ha asegurado que, efectivamente, “los casos revisados fueron muy similares a los casos que ocurrieron con la vacuna COVID-19 desarrollada por AstraZeneca” y ha recomendado a los pacientes y a los sanitarios que sean conscientes de que hay posibilidades de que este efecto secundario ocurra.

Además, el PRAC ha explicado por qué se pueden crear estos trombos tras recibir la vacuna : “Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina llamada trombocitopenia inducida por heparina, HIT”.

Si el paciente se da cuenta de que está sufriendo alguno de los síntomas de trombosis debe ponerse rápidamente en manos de profesionales especializados, es decir buscar atención médica urgente para, según el PRAC poder “tratarlos temprano (…) y evitar complicaciones”. Los síntomas pueden ser: dificultad para respirar; dolor de pecho, hinchazón de la pierna, dolor abdominal persistente (vientre), síntomas neurológicos, como dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa, o diminutas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección.

Tras esta decisión de la EMA, la ministra de Sanidad, Carolina Darias, aseguró estar esperando a que “la compañía” levantara “la recomendación de no administrarla en Europa para ir a recepcionarla” y que estaba “en disposición de ir a recibir las dosis para proceder, con carácter de inmediato, a la distribución de las mismas entre las comunidades autónomas”. Ayer por la noche recibió las primeras 146.000 dosis de Janssen que hoy se distribuirán entre las comunidades autónomas.

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