La vacuna desarrollada por Janssen de Johnson & Johnson llegará con toda probabilidad este sábado a Estados Unidos tras su aprobación de emergencia el próximo viernes por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés). La farmacéutica pidió su aprobación el pasado 5 de febrero tras mostrar los resultados obtenidos en su Fase III de ensayos clínicos. Las primeras observaciones apuntaban a una efectividad media del 66% a la hora de luchar contra el coronavirus. El informe presentado hoy por la FDA apunta a que esta efectividad asciende a una media del 86,85% en su protección contra las infecciones graves del virus. De esta forma, de los 44.000 voluntarios que formaron parte de los ensayos, ninguno requirió de hospitalización y se registraron 7 muertes solo entre aquellos que recibieron placebo. Además, el suero ha mostrado eficacia para las variantes de Sudáfrica y Brasil que habían visto la efectividad de la vacunación reducida considerablemente ante la ineficacia de otras vacunas. La mayor ventaja de este suero es que solo requiere de una dosis para otorgar inmunidad, por lo que serviría para acelerar notablemente la velocidad en el proceso de inmunización, además de que su conservación no requiere de temperaturas extremas. La vacuna podría llegar a la Unión Europa a mediados de marzo tras su aprobación por la Agencia Europea del Medicamento.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) prevé aprobar el próximo viernes el uso de emergencia de la vacuna desarrollada por Janssen de Johnson & Johnson. J&J anunció el pasado 29 de enero los resultados obtenidos en la Fase III de sus ensayos y el 5 de febrero solicitó su aprobación a la FDA, un proceso que también se estudia en la Agencia Europea del Medicamento para que estas dosis puedan llegar a mediados de marzo a la Unión. La principal ventaja de este suero es que solo necesita de una dosis para crear inmunidad, lo que la Organización Mundial de la Salud (OMS) considera “la mejor opción en entornos pandémicos”,
La vacuna de Johnson & Johnson ha mostrado una efectividad algo menor que las de Pfizer y Moderna que alcanzan el 95% de inmunidad, pero el análisis realizado por la FDA observa buenos resultados. Los ensayos clínicos se realizaron sobre 44.000 personas de forma global y en un principio mostraban una efectividad algo menor que variaba del 72% en Estados Unidos, al 66% en América Latina y al 64% en Sudáfrica, con una efectividad media del 66%. No obstante, los ensayos han mostrado finalmente una efectividad mucho mayor a la hora de prevenir los casos de coronavirus más graves que asciende a la media del 86,85% y desciende hasta el 66% en los casos moderados. Los datos son mejores que los mostrados por AstraZeneca a la hora de prevenir los casos graves con una inmunidad del 80%.
Aunque la eficacia es algo menor que la mostrada por otros fármacos, ninguno de los voluntarios que recibió la dosis requirió hospitalización y se registraron 7 muertes pero todas entre personas que habían recibido placebo en el ensayo clínico en lugar del fármaco. El documento también sugiere que la vacuna podría ser eficaz contra las infecciones asintomáticas pero se necesita una mayor evaluación para comprobarlo. Además, se han observado menos efectos secundarios que con otros fármacos y ninguna reacción alérgica. Solo tres voluntarios tuvieron efectos secundarios graves y no se encuentran variaciones según edad, raza, condiciones preexistentes o el contagio previo en este sentido.
La mejor noticia de la llegada de este suero es su efectividad mostrada para luchar contra las variantes, entre ellas las de Sudáfrica y Brasil, donde la efectividad de la vacunación se ha mostrado notablemente reducida ante la ineficacia de otros sueros. En Sudáfrica se suspendió el uso de la vacuna de Oxford y AstraZeneca por los resultados insignificantes a la hora de contener esta variante y la de Novavax tampoco se ha mostrado muy eficaz, con una inmunidad del 49%. La eficacia mostrada en Sudáfrica por el fármaco de Janssen ascendía hasta el 81,7% y en América Latina hasta el 82%.
LA VACUNA MONODOSIS Y CON VENTAJAS DE CONSERVACIÓN La vacuna de Janssen utiliza una tecnología similar a la de AstraZeneca, diferente a las de Moderna y Pfizer que utilizan un método novedoso basado en ARN mensajero. En el caso de J&J, el suero contiene un adenovirus modificado genéticamente portador de un antígeno que provoca la respuesta inmune de larga duración en el cuerpo.
La mayor ventaja que presenta esta vacuna es que solo se necesita una dosis para producir esta inmunidad, lo que serviría para acelerar notablemente el proceso de vacunación, reduciendo la mortalidad provocada por el virus. Además, su conservación y, por lo tanto, su distribución, son mucho más sencillas que las de Pfizer y Moderna que requieren temperaturas bajo cero con una vida reducida fuera de los frigoríficos. La de Janssen, en cambio, se puede almacenar en neveras comunes, sin necesidad de temperaturas extremas, durante un plazo de tres meses.
Si el suero es aprobado el viernes como se prevé el sábado Estados Unidos comenzaría con el reparto de cuatro millones de dosis a lo largo de todo el país . La EMA por su parte estudia la aprobación de este fármaco desde hace meses y, con toda probabilidad, llegará en las próximas semanas para comenzar su distribución a mediados de marzo.