La Unión Europea apuesta por reservar la vacuna de AstraZeneca para menores de 65 años y España se podría sumar hoy a esta decisión

Esta decisión llega por una falta de estudios en el grupo de edad comprendido y no por problemas de seguridad del fármaco aprobado por la Agencia Europea del Medicamento y la Comisión Europea

La Unión Europea apuesta por reservar la vacuna de AstraZeneca para menores de 65 años y España se podría sumar hoy a esta decisión

Esta decisión llega por una falta de estudios en el grupo de edad comprendido y no por problemas de seguridad del fármaco aprobado por la Agencia Europea del Medicamento y la Comisión Europea

Siete países de la Unión Europea se han sumado a la decisión de reservar el fármaco desarrollado por AstraZeneca y Oxford para menores de 65 años ante la falta de información de este grupo de edad recopilada en los ensayos clínicos. Alemania fue el primer país en tomar esta decisión el pasado 28 de enero y le han seguido Francia, Polonia, Austria, Suecia, Italia y Países Bajos. España tomará la decisión hoy en la reunión del Consejo Interterritorial de Salud aunque Fernando Simón ya señaló el lunes que “es probable” que se siga esta línea europea. El problema no viene por la seguridad del fármaco, comprobada en los ensayos clínicos y aprobada por la Agencia Europea del Medicamento, sino porque tan solo un 10% de los participantes en estos ensayos clínicos conformaban el grupo mayor de 55 años. La revista The Lancet, en un estudio independiente, observó un decrecimiento importante en la eficacia inmunológica que achacó a la diferencia en la cantidad de dosis administradas pero señalaba la necesidad de comprobar que este cambio no se debía a un factor de edad. Ahora, si España toma esta decisión, podría suponer un cambio en la estrategia de vacunación que en ningún momento afectaría a la población mayor considerada de máximo riesgo, que seguirá recibiendo las dosis pertinentes.

La Unión Europea apuesta por reservar la vacuna de AstraZeneca y Oxford para personas menores de 65 años ante las recomendaciones de las autoridades sanitarias por la falta de datos. El primer país en tomar esta decisión fue Alemania el pasado 28 de enero al no existir “suficientes datos” sobre los efectos inmunitarios de este suero en esa franja de edad. A esta decisión ya se han sumado Francia, Polonia, Austria, Suecia, Italia y Países Bajos ante la inminente llegada de las dosis que podrían desplegarse por Europa la semana que viene, según declaraciones desde el sistema de Salud francés. España llegará a una resolución hoy en la reunión del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) y se prevé que se alineará con el resto de países, lo que supondrá un rediseño de la estrategia de vacunación.

El pasado viernes la Comisión Europea aprobó la comercialización del fármaco en la UE tras la luz verde de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y un escándalo que apuntaba a que la farmacéutica estaba vendiendo los viales europeos a países terceros, problema que parece haberse resuelto tras bambalinas. La EMA, de esta forma, apunta a que la vacuna es segura para su uso con el visto bueno de Europa. El problema, por tanto, no es la seguridad del suero sino la falta de estudio en el grupo de edad mayor de 55 años, que supuso tan solo un 10% de los participantes en los ensayos clínicos.

A comienzos de diciembre la prestigiosa revista médica “The Lancet” realizó un estudio independiente sobre el fármaco de Oxford que observó que las personas que recibían media dosis para luego recibir una entera alcanzaban una inmunidad del 90% que descendía hasta el 62% si se inyectaban las dos dosis completas. La cuestión es que este escenario se comprobó solo con personas de entre 18 y 55 años, los grupos de edad que se comprendían en las primeras pruebas del ensayo, y no se incluyó a población mayor hasta después. Así, “The Lancet” apuntaba a que la diferencia en la eficacia del suero se debería, probablemente, a la cantidad de dosis administradas, pero era necesario recoger más datos para determinar que la edad no suponía un factor de cambio en la creación de inmunidad.

Ahora, la farmacéutica estudia este escenario en una Fase IV de ensayos que se realiza en tiempo real, una vez el fármaco ya se ha aprobado. El CEO de AstraZeneca, Pascal Soriot, aseguró por su parte en una entrevista al periódico alemán “Die Welt” que existen “suficientes datos que demuestran que la vacuna produce anticuerpos contra el virus en los más mayores, similares a los que hemos visto entre los jóvenes”. Señalan que todos los vacunados generan anticuerpos, por lo que aunque la muestra de personas mayores de 65 fuera pequeña, se debe de generar algún tipo de inmunidad. La EMA seguía unas líneas similares apuntando a la experiencia de otras vacunas que generan la misma inmunidad independientemente de la edad de la persona para confiar en que esta lo haría de igual forma.

No obstante, estas evaluaciones no sirven de momento para Europa que opta por reservar esta vacuna para los menores de 65 años, una decisión que podría ser reversible una vez se conozcan más datos. El director del programa de vacunación de Polonia, Michal Dworczyk, declaraba tras tomar esta decisión: “La EMA dice que la vacuna es segura y produce una respuesta inmune buena, sin embargo, no hay suficientes datos sobre cómo de efectiva es la vacuna a la hora de proteger a las personas de mayor edad contra una enfermedad del Covid severa”. Esta misma línea seguían la agencia italiana del medicamento, el Comité Nacional de Vacunación austriaco y la Alta Autoridad de Salud de Francia (HAS, por sus siglas en francés), la última en pronunciarse. “Faltan datos para los pacientes de más de 65 años, que deben llegar en las próximas semanas. Mientras tanto, recomendamos su utilización solo para los menores de 65”, informaba Dominique Le Guludec, presidenta del organismo independiente que apoya a la presidencia en la lucha contra el coronavirus. De esta forma, apuntaba que, cuando se conozcan más datos que llegarían desde Reino Unido, se podría cambiar esta resolución y eliminar la condición de edad.

Reino Unido por su parte sí ha confiado en los estudios realizados hasta el momento desde el comienzo de su uso el pasado 4 de enero, siendo el primer país en aprobar la vacuna.

LA DECISIÓN ESPAÑOLA PODRÍA SUPONER UN CAMBIO EN LA ESTRATEGIA DE VACUNACIÓN

Las autoridades españolas tomarán hoy la decisión en el Consejo Interterritorial pero se prevé que mantengan la línea europea y apuesten por reservar el fármaco para los menores de 65 años. El lunes el director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias, Fernando Simón, ya apuntaba a esta resolución: “Es posible que en la Unión Europea tendamos a la recomendación que está haciendo Alemania, es prudente, pero para decidirlo la ponencia tiene que analizar la ficha técnica de la vacuna”, explicaba.

En España, el plan de vacunación contempla que los siguientes en la línea de vacunación serán los mayores de 80 años, por lo que la llegada de este fármaco podría suponer un cambio en la estrategia. Simón explicaba también en su rueda de prensa que el país tiene capacidad suficiente para vacunar a un mayor ritmo que el que se mantiene actualmente, por lo que se podrían administrar estas dosis a personas menores de 65 años sin olvidar a las mayores de 80. De esta forma, expertos apuntan a la creación de otro grupo prioritario, como podrían ser personas más jóvenes con patologías como diabetes u obesidad o otros profesionales esenciales como docentes, bomberos o las Fuerzas de Seguridad del Estado, según explicaba Amós García Rojas, presidente de la Sociedad Española de Vacunología, para El País.

España recibirá en febrero 2’3 millones de dosis entre las vacunas de Pfizer y Moderna que deberían servir para vacunar a todos los integrantes del primer grupo contemplado en la estrategia, por lo que reservar las dosis de AstraZeneca no tendría que suponer ningún retraso en la inmunización de las personas de mayor riesgo.

Noticias relacionadas

INFORMACION SOBRE LA PROTECCIÓN DE TUS DATOS


Responsable: S.E.I. EDETRONIK. S.A

Finalidad: Envío de información solicitada, gestión de suscripción a la web y moderación de los comentarios.

Datos tratados: Comentarios: Datos identificativos (en el caso que te registres en la web) y comentarios.

Legitimación: Consentimiento del interesado.

Destinatarios: Utilizamos MDirector como plataforma profesional de envío de mails. Nos permite ofrecerte un servicio libre de SPAM y con total confidencialidad. Ellos únicamente almacenarán tu correo para poder realizar el envío.

Derechos: Puedes acceder, rectificar y suprimir los datos, así como otros derechos que detallamos en el siguiente link

Información adicional En este link dispones de información adicional y detallada sobre la protección de datos personales que aplicamos en nuestra web.

CERRAR