La Universidad de Oxford junto a la farmacéutica AstraZeneca han solicitado este martes a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la autorización para la comercialización de su fármaco en la Unión Europea. La EMA sigue un “calendario acelerado” para aprobar las dosis que superan todas las fases de investigación conseguido gracias al seguimiento en tiempo real de los estudios publicados por las farmacéuticas. Los expertos europeos ya han evaluado en gran parte la vacuna y en las próximas tres semanas estudiarán la seguridad y eficacia de las inyecciones. Se espera, si todo funciona como se está previsto, que el próximo 29 de enero la Agencia podría conceder esta licencia a Oxford que luego tendría que ser ratificada por la Comisión Europea. Europa ha asegurado que solo se aprobará si “los datos remitidos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna son lo suficientemente sólidos y completos” . La vacuna de Oxford/AstraZeneca lleva una semana en uso en Reino Unido que se encuentra en medio de una campaña de vacunación acelerada en un intento por frenar la nueva cepa de coronavirus que está dejando datos alarmantes a los británicos. Esta se convertiría en el tercer fármaco distribuido en la Unión Europea tras los de Pfizer y Moderna.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recibido hoy martes una solicitud por parte de la Universidad de Oxford junto a la farmacéutica AstraZeneca para autorizar la comercialización de su vacuna que ya se utiliza desde hace semanas en Reino Unido. La Agencia está siguiendo un “calendario acelerado” para la evaluación de las vacunas que completan todas sus fases de investigación y prevé que podría llegar a una conclusión el próximo 29 de enero. Una vez esto suceda, el fármaco aun tendrá que esperar la luz verde de la Comisión Europea para comenzar su distribución por el continente.
No obstante, la EMA ha asegurado que no precipitará el proceso de aprobación y que solo otorgará la licencia si “los datos remitidos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna son lo suficientemente sólidos y completos”. “cualquier información adicional que se requiera para completar la evaluación sea entregada rápido”. un equipo de expertos que han servido de refuerzo durante la pandemia, evaluando a tiempo real los resultados publicados por todas las farmacéuticas en sus distintas fases de desarrollo.
La vacuna, por lo tanto, lleva en seguimiento por la Unión Europea desde hace meses en su evaluación preliminar donde se ha comprobado su calidad en materia de ingredientes y proceso de producción, los datos sobre los estudios de laboratorio y su seguridad y eficacia en los cuatro ensayos clínicos llevados a cabo en Reino Unido, Sudáfrica y Brasil. Además, la EMA añade que “la empresa también proporcionó información científica adicional sobre cuestiones relacionadas con la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna”,
La Agencia evaluará en las próximas tres semanas nuevos datos proporcionados por AstraZeneca en referencia a la eficacia y la seguridad de la vacuna que podrían servir para la aprobación de la licencia el próximo día 29. De ser así, la Unión Europea podría disponer de una tercera vacuna en febrero, tras la aprobación de la misma por la Comisión. Hasta ahora, las dos vacunas que han conseguido luz verde para su distribución han sido las de Pfizer y Moderna. La primera llegó al país el pasado día 27 de diciembre y ha permitido el arranque de la campaña de vacunación en todo Europa y la segunda fue aprobada el pasado 6 de enero y se espera que esta semana lleguen las primeras dosis.
La presidenta de la Comisión Europea, Úrsula von der Leyen, ha celebrado en su cuenta de Twitter este anuncio: “¡Buenas noticias! AstraZeneca ha solicitado a la EMA la autorización de su vacuna en la UE. […] Una vez la vacuna reciba una opinión científica positiva, trabajaremos a velocidad máxima para autorizar su uso en Europa”. 300 millones de nuevas dosis del fármaco de Pfizer y un preacuerdo con la farmacéutica Valneva para adquirir 30 millones de dosis de sus vacunas una vez estén listas para su aprobación y comercialización.
La vacuna de Oxford fue aprobada el pasado 30 de diciembre en Reino Unido en un intento acelerado de frenar la llegada de la nueva cepa de coronavirus que está dejando al país devastado. La agencia reguladora de medicamentos en los países británicos certificaba en ese momento la eficacia y seguridad del fármaco que se empezó a administrar la semana pasada de forma masiva entre los británicos.