Emer Cooke: “La visión preliminar es que la información sobre efectividad y seguridad en la vacuna contra la Covid-19 está bien

La directora de la Agencia Europea del Medicamento, Emer Cooke.

Emer Cooke: “La visión preliminar es que la información sobre efectividad y seguridad en la vacuna contra la Covid-19 está bien

La carrera por la vacunación se acelera para hace frente al coronavirus. Reino Unido ha sido el primer país de todo el mundo en administrar la primera dosis de la vacuna de Pfizer y BioNTech de forma oficial, y no en fase de pruebas. Pisándole los talones se encuentra la Unión Europea (UE), donde faltan apenas semanas para que la Agencia Europea del Medicamento de su visto bueno sobre las primeras inmunizaciones, ya que ahora se encuentra en plena evaluación y análisis de los datos científicos. En este sentido, la UE tiene previsto aprobar el fármaco de Pfizer el 29 de diciembre y el de Moderna el 12 de enero. La directora de la Agencia Europea del Medicamento, Emer Cooke, ha establecido que “la información sobre efectividad y seguridad está bien”, refiriéndose a la posibilidad de autorizar la vacuna. Sin embargo, aún se necesita, según ha comunicado Cooke, “consistencia en el proceso de fabricación, en los aspectos de control de calidad y asegurar que la compañía puede producir un producto consistente todo el tiempo” para que los expertos puedan tomar una decisión sobre su aprobación.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha comenzado este martes a evaluar las solicitudes de comercialización de la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech, así como la propuesta por la farmacéutica Moderna. La EMA se encuentra actualmente en plena evaluación y análisis de los distintos datos científicos y, según confirma la organización, el estudio de las solicitudes presentadas por las empresas farmacéuticas podrá llevar varias semanas y hasta finales de mes “como mínimo” no se confirmará o rechazará ninguna autorización.

El comité científico de medicamentos humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) tiene programadas dos reuniones, una para el 29 de diciembre con el archivo de Pfizer/BionNTech, y otra para el 12 de enero con la solicitud de Moderna, fechas en las que prevé concluir el estudio y evaluación de ambas candidatas y autorizar o rechazar su uso en la Unión Europea (UE).

Cooke ha ofrecido una entrevista simultánea a varios medios europeos de la Leading European Newspaper Alliance (LENA), donde trata la autorización de la vacuna, así como su seguridad. Tanto la EMA como su directora, Emer Cooke, han establecido que la evaluación de las vacunas se trata de un proceso riguroso, pero que si la vacuna llega a aprobarse, es porque su seguridad está garantizada.

En primer lugar, la directora de la EMA ha establecido el plazo indicado para las vacunas de Pfizer y Moderna, explicando que la reunión para valorar el fármaco de Moderna es más tarde porque se recibieron “más datos de Pfizer por adelantado”. Aun así, Cooke ha explicado que estas reuniones pueden darse “como mínimo” a finales de este mes “para estar seguros de que se pueden hacer preguntas adicionales y que la empresa responda”.

Frente a estas declaraciones, llama la atención la rápida aprobación de la vacuna por parte de Reino Unido, a lo que la directora alega que el proceso de aprobación de la UE es un proceso robusto en el que se incluye “un comité científico de expertos, el comité de farmacovigilancia y evaluación de riesgos, expertos de diferentes partes, y también de la biotecnología”. El objetivo final de la EMA es la creación de “una vacuna segura, efectiva y de alta calidad y que pueda producirse de forma consistente para toda la población europea, ha declarado la directora.

Al ser preguntada por el optimismo que augura la vacuna, Cooke ha afirmado que la información sobre efectividad y seguridad está bien”, pero que aun así se necesita “consistencia en el proceso de fabricación, en los aspectos de control de calidad y asegurar que la compañía puede producir un producto consistente todo el tiempo”, por lo que aún hay que ser prudentes y esperar a que los expertos tomen la decisión más conveniente.

Asimismo, la directora ha confirmado que en ningún momento han sentido “presiones políticas. Cooke ha explicado que la aprobación de estos fármacos “es un proceso científico independiente y en absoluto influenciado políticamente”.

La seguridad, la principal preocupación a la hora de ponerse la vacuna

Desde que se anunció la creación de vacunas contra la Covid-19 han surgido numerosas opiniones acerca de la eficacia y efectos que puedan surgir tras su implantación en la ciudadanía con tan poco tiempo. En este sentido, la directora de la EMA ha querido tranquilizar a la población europea explicando que aunque el proceso haya sido rápido, “el número de sujetos que han participado en los ensayos clínicos es significativamente más grande que otros estudios” y que, por lo tanto, “la efectividad y la seguridad es mayor que en otros productos”.

Podemos asegurar al público que los ensayos fueron de más de 30.000 personas en cada caso. Es una base de datos significativamente segura para establecer unas conclusiones”, ha comunicado Cooke.

Además de los ensayos clínicos de la vacuna, la directora ha afirmado que se han puesto en marcha una serie de medidas para controlar la seguridad de la vacuna en toda la población, incluido el grupo de riesgo de las personas mayores. Estas medidas incluyen “la obligación de reportar cualquier reacción seria después de la inmunización, informar al sistema de vigilancia, aumentar la monitorización de la seguridad por parte de la compañía (en vez de cada seis meses, nos tienen que informar cada mes)”. Tras estos datos, se analizará cada evento reportado y se investigará si la anomalía pertenece a la dosis administrada o a alguna enfermedad que posee la persona vacunada.

Aun así, una vez se hayan administrado la vacuna a la población, esta no es una “bala mágica”. Tal y como ha comentado la directora,hay que seguir con las medidas de aislamiento social, distancia social, medidas de higiene”.

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