La empresa de biotecnología americana ha anunciado que el análisis de eficacia principal del estudio de fase 3 de ARNm-1273, la vacuna desarrollada para prevenir la Covid-19, ha arrojado unos resultados muy positivos se confirma la alta eficacia observada en el primer análisis intermedio. El análisis de datos indica una eficacia de la vacuna del 94,1%. Por ello, la compañía ya ha pedido las autorizaciones para su uso en Estados Unidos y en Europa.
Moderna ha anunciado este lunes que pretende solicitar ya la autorización de uso de emergencia (EUA) a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) y también a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). El estudio de fase 3, conocido como estudio COVE, inscribió a más de 30.000 participantes y se lleva a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), algunos Institutos Nacionales de Salud (NIH), la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) o el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU, entre otros.
El criterio de valoración principal del estudio COVE de fase 3 se basa en el análisis de los casos de COVID-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna. La eficacia de la vacuna se ha demostrado en el primer análisis intermedio con un total de 95 casos según el criterio de eficacia preestablecido. El análisis principal dado a conocer este lunes se basó en 196 casos, de los cuales se observaron 185 casos de COVID-19 en el grupo de placebo y 11 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,1%.
Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de COVID-19 e incluyó 30 casos graves (como se define en el protocolo del estudio) en este análisis. Los 30 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273. Hasta la fecha, hubo una muerte relacionada con COVID-19 en el estudio, que ocurrió en el grupo de placebo.
La eficacia fue constante según la edad, la raza y la etnia, y la demografía de género. Los 196 casos de COVID-19 incluyeron 33 adultos mayores (mayores de 65 años) y 42 participantes que se identificaron como pertenecientes a comunidades diversas (incluidos 29 hispanos o latinos, 6 negros o afroamericanos, 4 asiáticoamericanos y 3 participantes multirraciales).
Se está realizando una revisión continua de los datos de seguridad y la Compañía no ha identificado nuevos problemas de seguridad graves. Según un análisis anterior, las reacciones adversas solicitadas más comunes incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y eritema / enrojecimiento en el lugar de la inyección.