El Ministerio de Sanidad pondrá en marcha este lunes 27 de abril el estudio de seroprevalencia en un total de 36.000 familias pertenecientes a pequeños y medianos municipios de 50 provincias. En concreto, se recogerán los datos a nivel provincial y local y también por edad y sexo y para ello, se realizará un test rápido y de anticuerpos y una prueba de anticuerpos del suero.
Así lo ha anunciado este domingo el ministro de Sanidad, Salvador Illa, durante la rueda de prensa posterior a la reunión del presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, con los presidentes de las autonomías.
Dicho estudio tendrá 3 fases para poder observar la evolución de la enfermedad. Además, según ha informado el Ministerio de Sanidad, la investigación permitirá conocer el comportamiento de la transmisión del virus dentro de los hogares después de seis semanas de confinamiento.
Para realizar esta investigación, diseñada por el Instituto de Salud Carlos III y el Instituto Nacional de Estadística (INE), se han seleccionado 36.000 familias con una media de 2,5 miembros cada una y la muestra cubrirá todos los sectores de edad de la pirámide poblacional.
Los encargados de recoger las muestras serológicas serán los servicios autonómicos de salud y, salvo en los casos en los que se deba acudir al domicilio, la prueba se realizará en los centros de salud.
A los 90.000 voluntarios, se les realizará primero un test rápido de inmunocromatografía, el cual detecta en 10 minutos la inmunoglobulina IgM como la IgG, los primeros anticuerpos que se generan y los más duraderos, respectivamente. Después, se les someterá a un análisis de sangre más completo, analizando en profundidad la cantidad de respuesta inmune que el cuerpo ha generado. Ambas pruebas se repetirán hasta en tres ocasiones.
Así es el estudio en detalle
Los participantes en el estudio responderán a un breve cuestionario y se realizarán pruebas serológicas para determinar si tienen anticuerpos frente al virus. En primer lugar, se les hará un test rápido de determinación de anticuerpos en sangre por inmunocromatografía, que proporciona información para saber si la persona ha estado infectada. Esta prueba se realizará en el propio hogar o en un centro de salud, en función de la evolución de la epidemia y de las circunstancias de cada familia.
La sensibilidad de esta prueba, que sólo requiere de un pinchazo en el dedo, se estima que es superior al 80%, pero esta información relativa a su precisión diagnóstica se ha obtenido en grupos muy concretos de pacientes y se desconoce si puede extrapolarse al conjunto de la población.
Para asegurar la fiabilidad de los resultados y aplicar el máximo rigor metodológico, se ha considerado muy recomendable obtener una muestra de suero en todos los pacientes que den su consentimiento. Estas muestras se obtendrán con la misma técnica que se utiliza rutinariamente para hacer analíticas de sangre (venopunción, es decir un pinchazo en el brazo), y se analizarán utilizando una técnica serológica más sofisticada y más precisa que los test rápidos.
Los análisis serán coordinados por el Centro Nacional de Microbiología y se contará con la colaboración de múltiples hospitales en todo el país. Gracias a estas dos pruebas, que combinan diferentes niveles de precisión, se obtendrá una estimación poblacional de la presencia de anticuerpos del virus.
Junto a estos dos estudios serológicos, los participantes en el estudio responderán diferentes preguntas sobre síntomas y posibles fuentes de infección, mediante un cuestionario epidemiológico que se recogerá a través de una aplicación web para facilitar una obtención rápida de la información.
Información a los participantes
Los hogares han sido seleccionados al azar. Cada uno de ellos recibirá una llamada telefónica para informar a sus residentes sobre los objetivos del estudio ENE-COVID, solicitar su consentimiento y concertar la visita domiciliaria, o la cita en el centro de salud. La participación en el estudio es voluntaria, pero se considera importante la colaboración de todas las personas seleccionadas para que la información del estudio sea una foto real de la situación. De cada participante se obtendrá la información necesaria para conocer la existencia de un diagnóstico previo de COVID19, la presencia o antecedentes de síntomas compatibles con esta enfermedad y los principales factores de riesgo conocidos.
Se está cuidando especialmente la información ofrecida a los participantes, especialmente en lo referente a la interpretación de los resultados de los test. Entre otras medidas, se pondrá a disposición de los participantes una línea de atención telefónica para resolver dudas, y se contará con un documento de consentimiento informado para cada miembro del hogar, incluyendo uno orientado a menores, para que comprendan en qué consiste su participación.
Además, se ha establecido un programa de formación coordinado por la Escuela Nacional de Sanidad del ISCIII para el personal sanitario que realizará el estudio, y se ha elaborado con un protocolo específico de bioseguridad para proteger la salud del personal que realizará el trabajo de campo y de las personas participantes.
El motivo del estudio se debe a la necesidad de saber cómo está expandiéndose el virus en España y qué personas han superado ya la enfermedad. El primer objetivo es calcular la parte de la población que ha pasado ya el virus y está inmunizado y el segundo es detectar posibles casos de infección activa para poder aislarlos y detener los contagios.